Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat erkannt, dass die Einführung effizienter Produktionsverfahren in der pharmazeutischen Industrie in der Vergangenheit durch hohe gesetzliche Hürden behindert wurde. Zur Erleichterung und Beschleunigung von Produktentwicklung und Produkteinführung hat sie deshalb einen Leitfaden zu Process Analytical Technology (PAT) erarbeitet und im September 2004 in seiner endgültigen Fassung verabschiedet.
PAT ist eine Systematik, mit der Produktentwicklungs- und Produktionsprozesse auf der Basis zeitnaher Messungen kritischer Qualitäts- und Leistungsattribute von Rohstoffen, Prozessmaterialien und Verfahren so konzipiert, analysiert und gesteuert werden können, dass die für das Endprodukt geforderte Qualität garantiert erreicht wird. Damit erfolgt die Produktion in einem streng kontrollierten Prozess, der darauf ausgerichtet ist, qualitativ einwandfreie Produkte zu produzieren.
Die Verfolgung der für die Produktqualität relevanten Parameter in Echtzeit hilft auch den Gesamtprozess besser zu verstehen und zu beherrschen sowie Endkontrollen zu vermeiden oder im Umfang erheblich zu reduzieren. Die mitunter sehr zeitaufwändige Probenaufbereitung während der Qualitätskontrolle am Prozessende oder eventuelle Nachkontrollen können dadurch entfallen.
Mit SIMATIC SIPAT verfügt Siemens über eine leistungsfähige Softwareplattform für die PAT-Implementierung in Produktentwicklungs- und Produktionsprozesse (Details hierzu siehe Kapitel "Branchenapplikationen", Abschnitt "Process Analytical Technology").
Begleitend dazu bietet Siemens mit dem Premium Service SIMATIC SIPAT Consulting insbesondere für Kunden aus der pharmazeutischen Industrie und artverwandten Industrien zusätzliche Beratungsdienstleistungen sowie experimentelle Untersuchungen für die PAT-Integration an, die wertvolle Unterstützung in den Phasen Entwicklung, Pilotierung und Produktion geben: